“盡管公司已是三維電生理領域國產(chǎn)廠商的龍頭，但與外資巨頭相比仍有較大差距，我們任重道遠。”在接受證券時報記者專訪時，微電生理總經(jīng)理孫毅勇并不回避與國際巨頭的差距。

成立十余年來，無論是推出第一代Columbus?三維心臟電生理標測系統(tǒng)及其配套消融導管，還是推出國產(chǎn)首個磁電雙定位標測系統(tǒng)，微電生理都堪稱是電生理國產(chǎn)化領域的開拓者。

孫毅勇期待，隨著微電生理登陸科創(chuàng)板，公司借助資本市場進一步加大研發(fā)力度，深耕電生理領域同時拓展更多業(yè)務板塊，力爭成為根植中國面向全球的國際化醫(yī)療器械企業(yè)。

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從零到1 電生理國產(chǎn)化領域實現(xiàn)突破

2010年成立的微電生理，專注于電生理介入診療與消融治療領域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于提供具備全球競爭力的“以精準介入導航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。

孫毅勇向記者表示，2010年公司剛成立時，國內電生理領域已開始開展三維手術，但參與者均為外資廠商，國產(chǎn)廠商主要參與的還是二維手術，“自成立之日起，公司即致力于不斷突破技術瓶頸，助力電生理領域的國產(chǎn)化進程。”

多年攻堅，終迎突破。2015年，微電生理自主研發(fā)的第一代 Columbus?三維心臟電生理標測系統(tǒng)進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，是目前國內唯一獲準進入該綠色通道的三維心臟電生理標測產(chǎn)品，2016年獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

“自此開始，我們可以獨立完成三維手術，對電生理領域國產(chǎn)化進程而言，這是三維手術從零到1的突破。”孫毅勇說，由此打破了國外廠商在該領域的長期技術壟斷地位。

此時距離孫毅勇2007年回國，牽頭開拓微電生理三維電生理手術項目，已過去了近10年。無論是微電生理還是孫毅勇，都被認為是國產(chǎn)電生理領域三維手術的開拓者。

有了從零到1突破，第二代和第三代則是水到渠成。根據(jù)微電生理招股說明書， Columbus?三維心臟電生理標測系統(tǒng)已完成第三代產(chǎn)品的升級換代，并于2020 年獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，是國產(chǎn)首個基于磁電雙定位的三維心臟電生理標測系統(tǒng)，標志著國產(chǎn)三維心臟電生理技術達到國際先進水平。

目前，微電生理已掌握電生理介入診療與消融治療領域的核心設計與制造技術，擁有5項納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的創(chuàng)新產(chǎn)品，成為全球少數(shù)同時完成心臟電生理設備與耗材完整布局的廠商之一，亦是首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商。微電生理在國內三維心臟電生理手術累計完成超過3萬例，在國產(chǎn)廠家中排名第一。

對標外資巨頭 持續(xù)開拓國內外市場

從2002年博士畢業(yè)算起，孫毅勇扎根電生理領域已長達20年，他堅定地認為，三維手術是電生理未來的技術趨勢。

孫毅勇介紹，三維標測技術相當于一個圖像導航技術，應用在心臟內可以知道器械的位置。該技術將器械可視化定位后呈現(xiàn)給醫(yī)生，并對心臟結構進行建模，提取心電信號并投射給醫(yī)生。

隨著電生理技術的持續(xù)迭代，減少電生理手術的術中X射線量和快速精準高密度標測已成為行業(yè)發(fā)展趨勢，因此具備磁電定位功能的標測導管和高密度標測導管重要性愈加凸顯，有效推動了心臟電生理手術滲透率的提升。

然而，長期以來，國內電生理市場由強生、雅培等國際廠商占據(jù)壟斷地位，國產(chǎn)化率合計只有約10%。

“無論國內外，我們對標的都是外資巨頭，目前公司在市場占有率方面與外資巨頭還相距較遠。”孫毅勇說。

既不回避問題，也對未來充滿信心。“作為國產(chǎn)器械，同等功能下，相較進口產(chǎn)品，有著更高的性價比優(yōu)勢。”孫毅勇表示，隨著國產(chǎn)替代的有序推進，國產(chǎn)醫(yī)療器械廠家的市場份額有望明顯提升。目前，微電生理產(chǎn)品已覆蓋全國31個省、自治區(qū)和直轄市的700余家終端醫(yī)院。

同時微電生理將進一步加快國際化發(fā)展的戰(zhàn)略布局，強化全球銷售網(wǎng)絡，不斷提升微電生理在海內外的品牌知名度。據(jù)介紹，目前微電生理是唯一一家能夠在海外開展三維手術的中國企業(yè)，公司產(chǎn)品已出口至法國、意大利、西班牙等22個國家和地區(qū)。

根據(jù)招股說明書，微電生理還將進行營銷網(wǎng)絡服務體系的升級建設，在廣州、西安、云南建設營銷中心，進行銷售和技術支持，推廣公司產(chǎn)品及服務；同時將在意大利、西班牙、土耳其、法國、阿根廷建設培訓中心，進行技術支持，輻射海外市場，提升公司產(chǎn)品在海外的知名度。

科創(chuàng)板上市 打造國際化醫(yī)療器械企業(yè)

微電生理在科創(chuàng)板發(fā)行上市，被認為是公司發(fā)展過程中的又一重要里程碑。

“外資巨頭市場份額高，且研發(fā)投入大，作為在市場上追趕者角色的微電生理，更需要加快追跑的速度。”孫毅勇接受記者采訪時表示，“科創(chuàng)板發(fā)行上市，公司將持續(xù)研發(fā)投入，將目前的電生理技術平臺拓展至其他領域。”

根據(jù)招股說明書，微電生理擬將IPO募資投向電生理介入醫(yī)療器械研發(fā)項目、生產(chǎn)基地建設項目和營銷服務體系建設項目等。同時，未來將進行現(xiàn)有產(chǎn)品的升級換代和新產(chǎn)品及新技術的研發(fā)，包含對已上市的三維標測系統(tǒng)根據(jù)術者使用反饋進行持續(xù)研究改進，開發(fā)高密度標測導管并進行海內外注冊，對已進入臨床的冷凍消融系統(tǒng)、壓力感知導管項目繼續(xù)研究并取得注冊證，對腎動脈消融系統(tǒng)、新能量源技術、三維標測系統(tǒng)一體機、新導航技術等前沿技術進行研發(fā)。

目前，微電生理在研產(chǎn)品管線主要擁有6款產(chǎn)品，其中壓力感知磁定位灌注射頻消融導管已提交產(chǎn)品注冊申請，冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導管處于臨床試驗階段，預計將于2023年進行商業(yè)化。

“未來，我們爭取在外資巨頭相關產(chǎn)品尚未進入中國市場前，率先或同步在中國市場推出相關產(chǎn)品，持續(xù)縮短與外資巨頭的產(chǎn)品代差。”孫毅勇說。

談及未來，孫毅勇信心滿滿，“借助科創(chuàng)板上市契機，微電生理將不斷提高公司的競爭地位，并力爭成為根植中國、面向全球的國際化醫(yī)療器械企業(yè)。”

關鍵詞： 醫(yī)療器械 力爭成為